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试验描述
受试者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验： 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的 访视及相关程序；
2. 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件： a) 研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断 适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。 b) 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射 性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才 可将该病灶纳入可测量病灶。
3. 年龄≥18 周岁； SYHX2011-002 机密 临床试验方案（V2.0）20230207 第 10 页 共 86 页
4. 首次给药前 7 天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
5. 预期生存时间≥3 个月；
6. 首次给药前 7 天内主要器官功能正常[首次给药前 14 天内未接受过输血、 促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因 子治疗]，满足以下标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10 9 /L；血小板（PLT）≥100×10 9 /L； b) 生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶 （ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5× ULN； 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据标准的 Cockcroft-Gault 公式（附 录一）：肌酐清除率≥30 mL/min； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时 间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
7. 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用可靠 避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入 组前 7 天内血清妊娠试验阴性。
2. 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件： a) 研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断 适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。 b) 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射 性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才 可将该病灶纳入可测量病灶。
3. 年龄≥18 周岁； SYHX2011-002 机密 临床试验方案（V2.0）20230207 第 10 页 共 86 页
4. 首次给药前 7 天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
5. 预期生存时间≥3 个月；
6. 首次给药前 7 天内主要器官功能正常[首次给药前 14 天内未接受过输血、 促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因 子治疗]，满足以下标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10 9 /L；血小板（PLT）≥100×10 9 /L； b) 生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶 （ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5× ULN； 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据标准的 Cockcroft-Gault 公式（附 录一）：肌酐清除率≥30 mL/min； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时 间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
7. 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用可靠 避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入 组前 7 天内血清妊娠试验阴性。
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