1

年龄18岁～75岁，男女不限；

2

按照国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》（2011版），经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经转移的肝细胞癌患者，不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗（消融或肝动脉介入），或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的；

3

既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗（全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等），包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1抗体以及阿可拉定等；

4

中心实验室必须先收到肿瘤组织标本（蜡块或白片），对肿瘤组织标本进行PD-L1等进行免疫组化检测，免疫细胞PD-L1表达阳性方可入组；

5

按照实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量靶病灶（最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶）；对于既往经过消融或肝动脉介入治疗等局部治疗后的病灶，必须采用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查并根据RECIST 1.1确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，亦可作为可测量的靶病灶；

6

距肝脏手术治疗>3个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周，且有关不良反应恢复正常；如果在手术或其他局部治疗，后曾经超越规范进行全身辅助化疗或者索拉非尼的患者，需化疗或者索拉非尼结束>6个月，且发生了疾病进展和/或转移；

1

影像学检查结果：肝脏肿瘤巨大（≥60%肝体积），或门脉主干癌栓（占据血管管径≥50%），或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；

2

具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或者该项指标Child-Pugh评分>2；

3

随机化前28天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗）或大手术；

4

肝胆管细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于肝细胞癌的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；

5

妊娠或哺乳期女性；

6

患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>100mmHg）；患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全；

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

江苏

南京

3

山东

济南

4

山东

临沂

5

安徽

合肥

6

江苏

南通

7

广东

广州

8

佛山

9

广西

南宁

10

天津

天津

11

河北

石家庄

12

湖南

长沙

13

吉林

长春

14

上海

上海

15

河南

郑州

16

吉林

长春

17

哈尔滨

18

安徽

蚌埠

19

江苏

苏州

20

湖北

武汉