【胃癌M006】化疗二线以上，胃癌或胃食管结合部腺癌-【领募医药】

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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

卡巴他赛注射液

适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

癌种

胃癌

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试验详情
项目介绍

试验描述

【胃癌M006】化疗二线以上，胃癌或胃食管结合部腺癌

一、临床试验项目名称
卡巴他赛注射液治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

二、适应症
胃癌或胃食管结合部腺癌

三、试验药物介绍
卡巴他赛注射液

四、主要入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁，性别不限

2.经病理组织学和/或细胞学确认的胃癌或胃食管结合部腺癌

3.由研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价，受试者存在可测量病灶；放疗野内的病灶不能作为可评价病灶

4.既往系统化疗（≥2线）失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注：a，进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期的一种或多种药物；b，允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，应将其算作一线治疗失败；c，允许前期治疗是化疗联合靶向药物

5.ECOG评分0~1分

6.预计生存期≥3个月

7.受试者必须有适当的器官功能：（以临床试验中心正常值为准）血常规：Neu≥2.0×109/L，PLT≥75×109/L，WBC≥3.5×109/L，HGB≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN），ALP≤1.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Cr≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN；心脏功能：LVEF≥50%，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征；

8.除听力损失、皮肤色素沉着和脱发外，患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE≤1级），其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其他细胞毒性药物、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗、放疗、手术治疗的受试者在治疗结束4周之后才能入组，且伤口已完全愈合

9.在筛选前2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如G-CSF等治疗

五、主要排除标准

1.既往接受过卡巴他赛治疗者

2. 对卡巴他赛以及其他紫杉烷类或吐温80严重过敏者

3. 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者

4. 在试验药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗，或研究期间需系统性类固醇长期治疗者

5. 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A的表达和功能者

6. 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者

7. 有临床症状的脑转移者

8. 患有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）

9. 有出血倾向或风险者，包括下列情况：a，活动性溃疡型胃癌伴大便潜血阳性者；b，1个月内有黑便、呕血病史者；c，可能引起病灶出血的其他情况；d，或正在接受溶栓治疗者