1.筛选期和既往影像学评估,经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶 |
2. 手术和/或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫,或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周 |
3. 软脑膜疾病 |
4. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流,如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 |
5. 无法控制的或症状性高血钙症 |
6. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤,充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外。 |
7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。 |
8. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗。 |
9. 首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素(>10 mg/天强的松或等效剂量)或其他免疫抑制剂。 |
10. HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限,或HCV阳性;已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征。 |
11. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎;或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病(放射区存在放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参加本研究) |
12. 活动性肺结核(tuberculosis, TB)或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者,无论是否治疗 |
13. 随机化时存在重度感染,包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等 |
14. 在随机前28天内接受过大型手术,或计划在研究期间接受大型手术 |
15. 随机前28天内使用减毒活疫苗,或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗(随机前4周、治疗期间以及末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗) |
16. 有严重的心血管疾病,如2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外 |
17. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者 |
18. 已知对研究药物或辅料过敏。 |
19. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究 |
20. 随机前1周内,接受过全身免疫抑制药物治疗。 |
21. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况 |