【实体瘤L006】CAR-T细胞疗法治疗晚期实体瘤-【领募医药】

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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

CAR-T，嵌合抗原受体T细胞，是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。和其它免疫疗法类似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是不同的是，这是一种细胞疗法，而不是一种药。

适应症

晚期实体瘤

癌种

实体瘤

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试验详情
项目介绍

试验描述

【实体瘤L006】CAR-T 细胞治疗晚期实体瘤

一、临床试验项目名称
CAR-T 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验药物介绍
CAR-T，嵌合抗原受体T细胞，是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。和其它免疫疗法类似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是不同的是，这是一种细胞疗法，而不是一种药。

四、主要入选标准

1.各中心年龄要求略有差异，一般是在18-65岁之间，也有18-70岁；

2.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达≥1+；

3.细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的晚期实体瘤；

4.经标准治疗失败的实体瘤，比如：胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、前列腺癌等；

5. 按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶；

6.预计生存期≥60天；

7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；
（2）血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，lymphocyte (LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；
（3）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；
（4）心脏射血分数>55%；

8.没有出血性疾病或凝血功能障碍；

9.对显影剂不产生过敏；

10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；

11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

五、主要排除标准

1.T细胞转导效率<10%或者培养后T细胞扩增小于5倍；

2. 嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗；

3. 妊娠或哺乳期妇女；

4. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；

5. 患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能不全；

6. 长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；

7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；