【头颈部癌M003】靶向一线，头颈部鳞状细胞癌
一、临床试验项目名称
一项评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究
 
二、适应症
复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

三、试验药物介绍
SCT200：重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

四、主要入选标准

1.男性或女性，年龄≥18且≤75周岁；

2.ECOG体能状态评分0~1级；

3.病理学确诊的HNSCC（鼻咽癌除外）；

4.不适合接受局部治疗的复发性和/或转移性HNSCC。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期HNSCC的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前至少 6 个月完成；

5.至少有一个可测量的病灶；

6.实验室检查： 器官功能和造血功能必须符合以下要求（筛选前14天内未输血）：血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×正常值上限，有肝转移者ALT和AST≤5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限； 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率<60 mL/分，研究者可以要求24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）； 电解质：镁≥正常值下限；

五、主要排除标准

1.已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；

2. 接受过针对晚期或转移性HNSCC的系统化疗，但不包括诱导化疗、同步放化疗或辅助化疗，（此项治疗结束时间必须距首次试验用药6 个月以上）；

3. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移

4. 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

5. 曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；

6.在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗等）或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入，为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；

7.≥2级外周神经疾病或听力丧失；

8. 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周；

9. 在入组前4周内进行或计划进行大手术；

10. 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

11. 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅲ级）、不可控的严重心律失常）；

12. 在入组前6个月内发生过心肌梗死；

13. 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据；

14. 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；

15.可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史；

16.妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者；

17.HCV抗体阳性且HCV RNA≥104拷贝数；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 IU/ml者；

18.在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

19.已知受试者存在酒精或药物成瘾；

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	黑龙江	哈尔滨
2	北京	北京

 
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn