【前列腺癌D003】SHR3680治疗前列腺癌

一、临床试验项目名称
 SHR3680对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的 多中心、随机、开放的III期临床研究
 
二、适应症
激素敏感性前列腺癌

三、试验药物介绍
SHR3680片

四、主要入选标准

1.年龄≧18岁，男性；

2.体力状况ECOG评分0～1分；

3.经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征；

4.不能耐受或不愿意接受多西他赛化疗的患者；

5.器官的功能水平必须符合下列要求： ANC≧1.5×109/L； PLT≧100×109/L； Hb≧90 g/L； TBIL≦1.5×ULN； ALT和AST≦2.5×ULN； BUN（或UREC）和Cr≦1.5×ULN； LVEF≧50%。

6.经研究者判断，能遵守依从试验方案；

7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且愿意签署知情同意。

8.未接受第一代抗雄激素或者接受第一代抗雄激素治疗3个月内

 
 
五、主要排除标准

1.既往接受过针对前列腺癌的化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等），但以下情况允许入组： 在C1D1之前，接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（如脊髓压迫或骨疼痛），但必须在C1D1至少4周前施行。

2. 既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂（如恩扎鲁胺、ARN-509、ODM-201）、酮康唑、雄激素合成抑制剂醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物（如TAK-700）治疗前列腺癌；

3. 在C1D1前4周内，接受过以下治疗： 5-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）； 雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的的临时使用）； 已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药（如锯棕榈）；

4. 经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶，有脑转移；

5. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

6. 已知对SHR3680片或比卡鲁胺片组分有过敏史者；

7. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；

8. 有癫痫病史，或在C1D1前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；

9. 在C1D1前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；

10. 在C1D1前5年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；

11. 有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≧104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≧103拷贝/mL）；

12. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；

13. 在整个研究治疗期间及末次给药后30天内不愿意采取有效避孕措施的患者；

14. 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省（州）	城市
1	上海	上海
2	浙江	杭州
3	北京	北京
4	江西	南昌
5	湖北	武汉
6	湖南	长沙
7	安徽	合肥
8	江苏	南京
9	江苏	无锡
10	辽宁	沈阳
11	天津	天津
12	山东	济南
13	河南	郑州
14	陕西	西安
15	四川	成都
16	重庆	重庆
17	广东	广州
18	北京	北京
19	甘肃	兰州
20	吉林	长春
21	浙江	温州
22	江苏	扬州
23	云南	昆明
24	福建	厦门
25	福建	福州
26	河北	石家庄
27	山东	烟台
28	河北	保定
29	山西	太原

 

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn