【肝癌C006】晚期肝细胞癌
一、临床试验项目名称
阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验
二、适应症
晚期肝细胞癌
三、试验药物介绍
阿可拉定可有效抑制SphK1的活力,阻断其对神经酰胺的磷酸化,导致神经酰胺在细胞中含量增加。进而活化JNK1,促进细胞凋亡。
四、主要入选标准
1
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年龄≥18周岁,男女不限;
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2
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严格符合国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》(2017版), 临床诊断标准和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经发生转移的HCC患者, 不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗(消融或肝动脉介入) ,或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的;
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3
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先前未接受过针对晚期或已经发生转移的HCC的一线系统治疗(全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等),包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1抗体、阿可拉定以及华蟾素等;
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4
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距肝脏手术治疗>3个月,消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周,且有关不良反应恢复正常;如果在手术或其他局部治疗,后曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者,需化疗结束>6个月,且发生了疾病进展和/或转移;
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5
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不适合采用国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》推荐的晚期肝癌一线标准治疗(索拉非尼和FOLFOX 4方案系统化疗)的患者,主要是因部分血液检查指标(详见入选标准第11条中放宽的范围)或其他指标(包括轻度腹水等)不适于现有的一线标准治疗;或者特殊情况下,患者坚持拒绝接受现有的一线标准治疗(比如认为自身体质状况较弱和/或经济限制,对此必须严格掌握和控制;
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6
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本试验首次用药前2周内,没有使用具有肝癌适应证的现代中药制剂包括:得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒和肝复乐胶囊/片等;
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五、主要排除标准
1
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影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉;
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2
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具有临床意义的中等量及以上腹水,即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流, 或者该项指标Child-Pugh评分> 2 ;
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3
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随机化前28天内接受过局部抗癌治疗(包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗)或大手术;
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4
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肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌;既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤癌症,但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤(Ta,Tis,T1)除外;
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5
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妊娠或哺乳期妇女;
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6
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患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常,和/或NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全;
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六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号
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省份 |
城市
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1
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安徽 |
合肥 |
2
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北京
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北京
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3
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广西 |
南宁 |
4
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广东 |
广州
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5
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广东 |
佛山
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6 |
海南 |
海口
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7
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河北 |
石家庄
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8
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吉林 |
长春
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9
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江苏 |
南京
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10
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江苏
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南通
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11
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内蒙古 |
赤峰
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12
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山东 |
济南
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13
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山东 |
临沂 |
14
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上海
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上海
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15
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四川
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成都
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16
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重庆
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重庆
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17
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浙江 |
杭州
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*