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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

尼拉帕尼

适应症

复发性卵巢癌

癌种

卵巢癌
1
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2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【妇科肿瘤A001】复发性卵巢癌

一、临床试验项目名称

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III 期试验,评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性

二、适应症

复发性卵巢癌

三、试验药物介绍

尼拉帕尼在2016 年9 月和12 月,美国FDA 分别授予其快速通道审批资格和优先审评资格;并于2017 年3 月提前3 个月获得FDA 快速批准上市用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。再鼎医药于2016 年9月获得了niraparib 在中国的独家研发、生产和销售的权利,并编号为ZL-2306。

四、主要入选标准

1

受试者同意检测其gBRCA 突变状态(该检测必须在随机化分组前完成)

2

年龄在18 岁或以上女性

3

组织学确诊的卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌

4

高级别(即Grade 3 级)浆液性、或以高级别浆液性为主的卵巢癌(携带胚系BRCA 突变的卵巢癌患者无组织学限制)

5

既往接受过两线含铂化疗,并分别满足如下要求:A.针对一线含铂化疗,患者需要满足如下要求:化疗结束时,患者对该线化疗的治疗效果为CR或PR;患者在该疗程化疗结束后出现卵巢癌复发时必须是铂敏感复发性卵巢癌,即患者在该疗程化疗结束后6个月之后才出现疾病进展(病历记录为6-12个月或 ≥12个月)。B.针对上述铂敏感复发性卵巢癌接受的二线化疗,需要满足如下条件:至少4个周期的含铂(必须为卡铂或顺铂)方案;患者对该线化疗的治疗效果为CR(即该线化疗结束后的影像学评估为无RECIST1.1可测量病灶或不可测量病灶,且CA-125正常)或PR(以化疗前基线目标病灶直径总和为参照,所有目标病灶直径总和在化疗结束后的影像学评估中至少减少30%);化疗结束后CA-125在正常范围内或CA-125在该化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上(即入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125不能超过15%);化疗结束后患者无 >2cm的可测量病灶(对于可测量病灶>2 cm的患者的合格性,需要与申办方具体讨论并提供对该线化疗疗效为PR的证据)。C.患者在二线含铂化疗结束后8周内需要完成随机化分组

6

患者ECOG身体状态评分为0或1


五、主要排除标准

1

已知对ZL-2306 (niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化 学结构药物的活性或非活性成分过敏者

2

既往接受过PARP抑制剂治疗者

3

入组前最后一个化疗方案的最后两个化疗周期内进行过腹水引流者

4

有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移。无需影像学扫描来确认无脑转移;有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28 天的证据仍可考虑入组(经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1 个月接受过诸如放疗或化疗等治疗;患者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状,并且患者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素)

5

研究开始前3周接受过重大手术,或手术后尚未恢复的任何手术效应

6

入组前1周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

上海

上海

2

北京

北京

3

广东

广州

4

江苏

南京

5

山东

济南

6

四川

成都

7

浙江

杭州

8

吉林

长春

9

辽宁

沈阳

10

湖南

长沙

11

湖北

武汉

12

黑龙江

哈尔滨

13

重庆

重庆

14

陕西

西安

15

新疆

乌鲁木齐

16

天津

天津

 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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