【妇科肿瘤A003】晚期卵巢癌
一、临床试验项目名称
评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究
二、适应症
晚期卵巢癌
三、试验药物介绍
BGB-290胶囊是PARP抑制剂,为奥拉帕尼同类药
四、主要入选标准
1
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在签署知情同意书当天年满18岁(含18岁)
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2
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在1期阶段:a)患者必须具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性TNBC或上皮非粘液性HGOC(包括输卵管癌或原发性腹膜癌),且无有效标准治疗可用。b)不要求患者携带BRCA1/2突变,但BRCA1/2突变的患者优先入组c)患者必须同意提供血样以便进行回顾性的种系BRCA基因突变检测。d)将采集存档肿瘤组织(如果有)。
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3
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在2期阶段:a)携有种系BRCA1/2突变且符合以下标准的经组织学或细胞学检查确认为高级别(G2或G3级子宫内膜样上皮癌亦可)非粘液性、上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者:i必须曾接受至少两线针对晚期或转移性疾病的治疗,目前出现疾病复发/进展或是由于对最近一线的标准治疗产生不可接受的毒性而退出治疗。ii对铂类药物敏感,或对铂类药物耐药的患者。如果在最后一剂铂类药物治疗后大于6个月发生根据RECIST v1.1评价的疾病进展,则患者定义为对铂类药物敏感,如果在最后一剂铂类药物治疗后小于6个月发生疾病进展,则定义为对铂类药物耐药。iii组织学类型若为混合型,>50%的原发肿瘤需经确认为高级别(G2或G3级,子宫内膜样上皮癌亦可)非粘液性、上皮性卵巢癌。b)所有患者在入组之前需要进行种系BRCA1/2突变检测。c)将采集所有患者的存档肿瘤组织(如果有)。
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4
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受试者必须至少有一个根据RECIST 1.1版标准定义的可测量的病灶。
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5
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ECOG体力状态评分≤1
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6
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预期生存时间≥12周
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五、主要排除标准
1
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在筛选访视前4周内因任何原因进行了大手术/手术治疗的受试者。受试者在进入本研究之前必须从先前治疗中恢复,且临床状况稳定
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2
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在筛选访视前4周内因任何原因进行了放射治疗治疗的受试者。受试者在进入本研究之前必须从先前治疗中恢复,且临床状况稳定
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3
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如果不通过咀嚼、掰断、碾碎、打开或改变药品剂型就无法吞咽口服药物(胶囊及片剂)的受试者。受试者不应患有可能妨碍口服药物BGB-290吸收的胃肠道疾病。
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4
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入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;LVEF<50%。
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六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号
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省份
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城市
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1
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吉林
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长春 |
2
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北京
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北京
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3
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广东 |
广州 |
4
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四川 |
成都
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5
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山东 |
济南
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6
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重庆 |
重庆
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7
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北京 |
北京
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8 |
河南 |
郑州
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9
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湖北
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武汉
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10
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江苏
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苏州 |
11
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陕西 |
西安 |
12 |
安徽 |
蚌埠
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13 |
上海 |
上海
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14 |
湖南 |
岳阳 |
15 |
黑龙江 |
哈尔滨
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16 |
辽宁 |
沈阳 |
17 |
浙江 |
杭州
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18 |
天津 |
天津
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19 |
辽宁 |
大连 |
20 |
江苏 |
徐州 |
21 |
江西 |
南昌 |
22 |
湖南 |
长沙 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*