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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

氟唑帕利

适应症

复发性卵巢癌

癌种

卵巢癌
1
查找项目 通过领募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【妇科肿瘤A004】复发性卵巢癌

一、临床试验项目名称

氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究

二、适应症

复发性卵巢癌

三、试验药物介绍

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。由于PARP-1在DNA突变修复及维持基因组稳定扮演了重要的角色,因此,氟唑帕利可能对携带BRCA1或BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。

四、主要入选标准

1

年龄≥18岁(以签署知情同意当日计算);

2

经病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌: -混合型肿瘤:高级别浆液型或子宫内膜样成分须>50%。

3

至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;

4

经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性及可能致病性突变: -已确诊的仅有体细胞BRCA1/2致病型突变者,经中心实验室确证后亦可纳入;

5

既往经过2~4次含铂方案治疗,且最后一次化疗为含铂方案化疗: 1)末次含铂方案治疗期间疗效为非PD,自用药结束(完成≥4个治疗周期)至复发/进展时间≥6个月; 2)末次含铂方案治疗期间,因毒性不耐受(4级血液学毒性或3级的非血液学毒性)或发生过敏反应者(经研究者评估认为不适用于继续含铂方案治疗)。 -允许前期铂双药化疗完成4~6个周期治疗后,采取原药维持方案治疗; -允许前期经过内分泌治疗、抗血管新生治疗(如贝伐单抗、帕唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等)等非化疗药物的单药及联合方案的治疗。

6

ECOG评分:0~1;


五、主要排除标准

1

既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发的乳腺癌除外;

2

受试者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼;

3

受试者有未经治疗的中枢神经系统转移, -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗(放疗或手术),如影像学证实稳定已维持至少1个月,且已停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于2周、无临床证状的患者可以纳入;

4

存在胃肠功能异常,经研究者判断可能影响药物吸收者;

5

近期(3个月以内)发生过肠梗阻者;

6

有临床症状的腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者;


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

天津

天津

3

湖南

长沙

4

湖北

武汉

5

浙江

杭州

6

重庆

重庆

7

江苏

南京

8

山东

济南

9

上海

上海

10

广东

广州

11

黑龙江

哈尔滨

12

四川

成都

13

江西

南昌

14

河南

郑州

15

安徽

合肥

16

河北

石家庄

17

陕西

西安

18

辽宁

沈阳

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

 
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