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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

美罗华类似药

适应症

初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

癌种

淋巴瘤
1
查找项目 通过领募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【淋巴瘤A002】初治的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

 

一、临床试验项目名称
比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验


二、适应症
初治的CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者


三、试验药物介绍
SCT400为本项目药物编号,为一种人鼠嵌合性抗CD20单克隆抗体,药效学研究发现它与CD20抗原结合后,能启动介导B细胞溶解的免疫反应,SCT400单克隆抗体与美罗华具有类似的免疫交叉反应结果


四、主要入选标准

1

既往未经治疗,经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者

2

国际预后指数评分(IPI): 0~2分,即低中危患者

3

年龄≥18岁且≦75岁,性别不限

4

预计生存期>6个月

5

至少有一个可测量病灶。对于结内病灶,定义为:长径≥1.5cm且短径≥1.0cm;对于结外病灶,长径应≥1.0cm

6

ECOG体力状态评分为0-2

五、主要排除标准

1

已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者,或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者

2

对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者

3

既往接受过针对DLBCL的治疗,包括:化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗

4

既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病(如类风湿关节炎),或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体

5

原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵,介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤(HL)之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK(间变淋巴瘤激酶)阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者

6

既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌,或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外)


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

 序    号

省份

城市

1

北京

北京

2

四川

成都

3

辽宁

沈阳

4

山西

太原

5

河南

郑州

6

黑龙江

哈尔滨

7

上海

上海

8

陕西

西安

9

甘肃

兰州

11

河北

石家庄

14

山东

济南

15

山东

滨州

16

江苏

南京

18

天津

天津

19

广东

中山

20

福建

福州

21

山东

临沂

22

福建

福州

23

广西

南宁

24

辽宁

大连

25

山东

烟台

26

广东

广州

27

云南

昆明

28

贵州

贵阳

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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