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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

美罗华类似药/美罗华

适应症

CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

癌种

淋巴瘤
1
查找项目 通过领募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【淋巴瘤A004】CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

一、临床试验项目名称
多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究

二、适应症
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

三、试验药物介绍
TQB2303,美罗华类似药

四、主要入选标准

1

组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤,仅限于:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘带淋巴瘤(MZL);

2

既往治疗获得CR/CRu(根据Cheson 1999标准,附件1),且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者;

3

知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁;

4

ECOG 体能状态评分为0或1分;

5

根据研究者的判断,预计生存期>6个月。

五、主要排除标准

1

入组前一年内接受利妥昔单抗(商品名:美罗华)或其它抗CD20抗体药物的治疗;

2

入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者(包括皮质类固醇治疗),或患者未从上次治疗的毒性得到恢复;

3

入组前30天内参与其他临床研究的患者;

4

严重血液系统、肝、肾功能受损,达到如下标准: a. 血常规:白细胞计数(WBC)<3.0×10^9/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)<75×10^9/L,血红蛋白(Hb)<80g/L; b. 凝血功能:在未进行抗凝治疗的情况下,国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN;部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN; c. 肝功能:总胆红素(TBIL)﹥1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)﹥2.5倍正常值上限; d. 肾功能:血清肌酐(Cr)﹥1.5倍正常值上限;

5

既往或现患的其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;获得CR>10年的乳腺癌、获得CR>10年的恶性黑色素瘤、获得CR>5年的其他恶性肿瘤除外);

6

中枢神经系统(CNS)淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤;


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

江苏

南京

2

江苏

苏州

3

安徽

合肥

4

河南

郑州

5

湖南

长沙

6

广西

南宁

7

江苏

南通

8

江苏

南京

9

甘肃

兰州

10

山东

济南

11

云南

昆明

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

 
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