【食管癌A002】食管癌-【领募医药】

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试验评分

治疗阶段

一线（初治）

药品名称

BGB-A317是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白（Ig）G4变异型单克隆抗体）

适应症

食管癌（鳞癌）

癌种

食管癌

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试验详情
项目介绍

试验描述

【食管癌A002】食管癌
一、临床试验项目名称
探索抗PD-1联合化疗为食管癌、胃癌或胃食管结合部癌患者的一线治疗安全性、药代动力学和初步疗性的2期研究
二、适应症
食管癌（鳞癌）

三、试验药物介绍
BGB-A317是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白（Ig）G4变异型单克隆抗体）

四、主要入选标准

1	年龄18至75岁（含）
2	自愿签署本研究的知情同意书
3	病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC
4	既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选
5	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1
6	预期寿命至少为12周
7	器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 x 109/L、血小板计数≥100 x 109/L、血红蛋白≥9 g/dL 或 ≥5.6mmol/L、血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常范围上限（ULN）、血清总胆红素≤1.5 x ULN。对于患有Gilbert综合征的受试者，要求血清总胆红素< 3 x ULN、凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）≤1.5 x ULN和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且PT值在抗凝血剂的预期治疗范围内、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5 x ULN
8	有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次BGB-A317给药后至少120天和最后一次化疗后至少180天这段期间采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施
9	未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次BGB-A317给药后和化疗后均要求至少180天内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施

五、主要排除标准

1	曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏
2	无法接受经外周中心静脉置管（PICC）的ESCC受试者
3	在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌
4	既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗
5	已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组
6	有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病
7	在研究药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗
8	有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史
9	需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等
10	存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水