抗癌社区临床试验官方合作伙伴
招募状态 暂停招募
免费入组
  • 免费咨询顾问

微信咨询 我要报名
提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

奥拉帕尼类似药

适应症

晚期胃癌

癌种

胃癌
1
查找项目 通过领募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【胃癌D003】晚期胃癌

一、临床试验项目名称

一线含铂化疗有缓解的晚期胃癌患者中比较BGB-290与安慰剂作为维持治疗的随机双盲3期研究

二、适应症

晚期胃癌

三、试验药物介绍

BGB-290-303(PARP抑制剂)


四、主要入选标准

1

年龄≥18岁。

2

经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌,为不可手术的局部晚期或转移性疾病。 a.HER2过表达的胃癌患者将不允许入选。当地评估确定为HER2阴性结果的患者才能入选。b.放疗作为既往一线治疗的一部分不允许入选。

3

能提供足够的存档肿瘤组织用于中心实验室测定进行随机和探索性生物标志物分析所需的HRD状态。 肿瘤组织需要来自核芯针或穿刺活检。 不接受细针抽吸的肿瘤组织。

4

曾接受以铂类药物为基础的一线化疗总共≤ 28 周的≥8个含铂类药物的14天周期,≥5个含铂类药物的21天周期,或≥4个含铂类药物的28天周期。

5

研究者根据RECIST v1.1判断为经确认的PR维持≥4周或CR。

6

在最后一次铂类药物给药后≤8周可以进行随机。


五、主要排除标准

1

仍存在既往治疗引起的≥2级的影响。除非是认为可能不是安全风险的AE(如脱发、神经疾病和特定的实验室异常)。

2

既往曾接受过PARP抑制剂 低于治疗水平且≤28天的PARP抑制剂暴露是允许的,只要并不是最近的治疗。

3

在随机之前≤14天(或≤5个半衰期,以较短者为准)曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗癌中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用,则允许继续使用。

4

在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤,或预期在研究过程中需要进行外科大手术。 安装血管通路装置不被认为是大手术。

5

诊断MDS。

6

诊断其他恶性肿瘤 。以下除外:已手术切除的非黑素瘤皮肤癌,充分治疗的宫颈原位癌,可治愈的局部前列腺癌,充分治疗的低分级膀胱癌,手术可治愈的导管原位癌,或>2年前诊断的恶性肿瘤且在随机之前≤2年没有进行治疗的情况下目前没有发疾。

 
六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台* 

电话咨询
微信咨询
  • 微信号

我要报名 扫码关注
  • 官方微信公众号