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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

BGB-A317(抗PD-1抗体)注射液:抗PD-1单克隆抗体

适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

癌种

肺癌
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试验描述

【肺癌A002】免疫一线,晚期鳞状非小细胞肺癌
一、临床试验项目名称
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
 
二、适应症
晚期鳞状非小细胞肺癌

三、试验药物介绍
BGB-A317(抗PD-1抗体)注射液:抗PD-1单克隆抗体

四、主要入选标准

1.年龄:18-75岁(含界值)
2. 既往未曾接收过用于晚期或转移性疾病的全身治疗,既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗,其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔
3. 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
4. 组织学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

 
五、主要排除标准

1. 被诊断为有EGFR敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌
2. 在过去两年内活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症,如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌,原位宫颈癌或乳腺癌
3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗
4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
5. 患有临床严重的心包积液
6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗,包括激素治疗

 

六、主要研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号 省份 城市
1 北京 北京
2 上海 上海
3 浙江 杭州
4 广东 广州


*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn 

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