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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

Ramucirumab

适应症

肝细胞癌

癌种

肝胆胰癌
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试验描述

【肝癌D004】肝细胞癌


一、临床试验项目名称

在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间的III期研究


二、适应症
肝细胞癌

三、试验药物介绍
Ramucirumab是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,抑制配体-刺激VEGF受体2的激活,从而抑制配体-诱导增殖,和人内皮细胞的迁移,抑制血管生成。


四、主要入选标准

1

被诊断为HCC。

2

患者曾接受过索拉非尼治疗至少14天,并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗。

3

患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗,但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后,发生经影像学证实的疾病进展。

4

患者曾接受索拉非尼作为晚期HCC唯一的全身性治疗。

5

据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1(Eisenhauer et al. 2009),患者具有? 1处既往未接受过局部治疗的可测量病灶。对于既往采用局部疗法治疗病灶的患者,如果在进行局部治疗后病灶出现已证实的进展并且可测定,则也有资格入选。

6

患者年龄≥18岁或根据当地法规年龄合适(以年龄较大者为准)。


五、主要排除标准

1

患者目前患有或曾经患有纤维板层癌或混合型肝细胞胆管细胞癌。

2

患者具有其他恶性肿瘤既往病史或当前伴发有其他恶性肿瘤。患任一来源原位癌的患者和既往患恶性肿瘤目前处于缓解状态且经研究者判定,复发可能性非常低的患者,在咨询礼来公司CRP并获批准后可能有资格参加本研究。

3

患者既往曾记录有脑转移、软脑膜病变或未得到控制的脊髓压迫。

4

患者有肝性脑病(任一等级)或具有临床意义的腹水病史或目前患上述疾病。具有临床意义的腹水定义为因肝硬化所导致的CTCAE >1级腹水。接受稳定医学治疗方案(?3个月)控制腹水的患者,如果经临床检查证明没有需要进一步干预的腹水证据,则有资格参加本研究。

5

患者持续存在或近期出现(随机分组前≦6个月)肝肾综合征。

6

患者既往接受过肝移植。



六、研究中心所在省份及城市(具体启动时间以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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