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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

马来酸艾维替尼胶囊

适应症

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)

癌种

肺癌
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试验描述

【肺癌C003】晚期非小细胞肺癌

一、临床试验项目名称

评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、Ⅰ期临床试验

二、适应症

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)

三、试验药物介绍

马来酸艾维替尼胶囊

四、主要入选标准

1

男性或女性,年龄18-65周岁

2

组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者

3

既往接受EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等,不含第三代EGFR TKI类药物)持续治疗后疾病进展(有影像学依据);既往治疗线数可以超过1线

4

EGFR敏感突变患者(包括G719X突变、19外显子缺失,21外显子L858R或L861Q突变) ;或根据Jackman标准,临床曾受益于EGFR TKIs治疗

5

EGFR TKIs治疗疾病进展的患者在最后一次治疗(不论TKI或化疗)后,既往经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M+的患者

6

ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周


五、主要排除标准

1

入组前21天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物;或在研究治疗首次给药前14天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物;或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间,不到该药的5个半衰期

2

曾使用过第三代EGFR TKI类药物(如AZD9291、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(Olita?, HM61713)、ASP8273、EGF816、迈华替尼,艾维替尼等)

3

患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)CYP3A4强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药

4

研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标准(CTCAE)》级别超过1级(脱发除外),既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级

5

脊髓压迫,或有症状且未经治疗的脑转移(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外)

6

有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据,例如研究者认为患者不适合参加试验,或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎(HBV-DNA≥ 1000cps/ml)患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者(研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外)


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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