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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

阿可拉定/索拉非尼

适应症

晚期肝细胞癌

癌种

肝胆胰癌
1
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2
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3
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4
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试验描述

【肝癌A005】晚期肝细胞癌


一、临床试验项目名称
阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心随机开放性Ⅲ期临床试

 


二、适应症
晚期肝细胞癌

三、试验药物介绍

阿可拉定可有效抑制SphK1的活力,阻断其对神经酰胺的磷酸化,导致神经酰胺在细胞中含量增加。进而活化JNK1,促进细胞凋亡

四、主要入选标准

1

年龄18岁~75岁,男女不限;

2

按照国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》(2011版),经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经转移的肝细胞癌患者,不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗(消融或肝动脉介入),或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的;

3

既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗(全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等),包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1抗体以及阿可拉定等;

4

中心实验室必须先收到肿瘤组织标本(蜡块或白片),对肿瘤组织标本进行PD-L1等进行免疫组化检测,免疫细胞PD-L1表达阳性方可入组;

5

按照实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1),至少具有一个可测量靶病灶(最长单径≥10mm的非淋巴结病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶);对于既往经过消融或肝动脉介入治疗等局部治疗后的病灶,必须采用计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)检查并根据RECIST 1.1确定已经发生疾病进展,且最长径≥1.0cm,亦可作为可测量的靶病灶;

6

距肝脏手术治疗>3个月,消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周,且有关不良反应恢复正常;如果在手术或其他局部治疗,后曾经超越规范进行全身辅助化疗或者索拉非尼的患者,需化疗或者索拉非尼结束>6个月,且发生了疾病进展和/或转移;


五、主要排除标准

1

影像学检查结果:肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积),或门脉主干癌栓(占据血管管径≥50%),或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉;

2

具有临床意义的中等量以上腹水,即需要治疗性腹腔穿刺/引流,或者该项指标Child-Pugh评分>2;

3

随机化前28天内接受过局部抗癌治疗(包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗)或大手术;

4

肝胆管细胞癌及纤维板层细胞癌;既往或同时有原发灶或组织学完全不同于肝细胞癌的癌症,但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta,Tis,T1)除外;入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组;

5

妊娠或哺乳期女性;

6

患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压>140mmHg,舒张压>100mmHg);患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常,和/或纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全;


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

江苏

南京

3

山东

济南

4

山东

临沂

5

安徽

合肥

6

江苏

南通

7

广东

广州

8

广东

佛山

9

广西

南宁

10

天津

天津

11

河北

石家庄

12

湖南

长沙

13

吉林

长春

14

上海

上海

15

河南

郑州

16

吉林

长春

17

黑龙江

哈尔滨

18

安徽

蚌埠

19

江苏

苏州

20

湖北

武汉

 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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