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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

PD-1

适应症

晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌

癌种

肺癌
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试验描述

【肺癌A004】晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌

一、临床试验项目名称

一线含铂化疗失败的晚期或转移性肺鳞癌患者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、III期研究

二、适应症

晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌

三、试验药物介绍

IBI308为PD-1免疫制剂药物,重组全人源抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体

四、主要入选标准

1

成人患者(≥18岁)

2

组织学检查确认为局部晚期或转移性(IIIB或IV期)NSCLC并且在既往接受过至少一线含铂类药物的治疗方案期间或之后出现疾病进展,包括:既往曾接受新辅助或辅助化疗但在最后一次给药后6个月内出现疾病进展的患者满足以下条件可以入选:靶病灶没有接受过局部治疗(放疗)或者局部治疗过的靶病灶于治疗后根据RECIST v1.1标准评价为疾病进展。备注:转移性疾病的患者既往接受的全身化疗不超过2线

3

受试者必须能够提供病理学报告(鳞状或非鳞状),及新鲜或存档的肿瘤组织(福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少5张新鲜未染色的FFPE玻片)。如果没有存档肿瘤组织,患者必须在基线时进行组织活检,以提供新鲜组织学标本

4

东部肿瘤合作组织(ECOG)的体能状态评分 0-1

5

血生化和常规检查及终端脏器功能正常


五、主要排除标准

1

既往治疗相关:曾接受过多西他赛治疗或以PD-1,PD-L1, CTLA4为靶点的免疫治疗;既往治疗引起的≥2级严重急性反应尚未缓解;在随机分组之前≤14天(或≤5个半衰期,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、或其他用于治疗癌症的研究药物;对其他单克隆抗体有严重过敏反应史

2

诊断出存在EGFR敏感性突变或ALK基因易位

3

基础疾病相关:有间质性肺病或非感染性肺炎的病史;患有有需要控制的心包积液,严重胸腹水,至少每两周需胸腔穿刺或腹腔穿刺治疗者;患有软脑膜转移或不受控且未经治疗的脑转移病史;患有恶性肿瘤史(部分排外)

4

病毒感染及免疫疾病相关:患有需要全身治疗的活动性感染,HIV阳性,活动期乙肝,丙肝等;有活动性自身免疫性疾病,曾接受过器官移植,异体造血干细胞移植,需要进行大剂量激素免疫抑制治疗患者

5

患有严重的心血管疾病

6

患有严重的合并症

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

辽宁

大连

3

上海

上海

4

福建

厦门

5

浙江

杭州

6

江苏

南京

7

辽宁

沈阳

8

天津

天津

9

湖北

武汉

10

吉林

长春

11

湖南

长沙

12

河南

郑州

13

江苏

泰州

14

云南

昆明

15

福建

厦门

16

江苏

常州

17

河北

邢台

18

河南

新乡

19

山东

临沂

20

山东

济宁

21

江苏

苏州

22

山东

威海

23

江苏

徐州

24

安徽

合肥

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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