【肺癌A005】晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌
一、临床试验项目名称
一项比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期研究
二、适应症
晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌
三、试验药物介绍
Durvalumab(MEDI4736),是一种免疫治疗药物,免疫治疗是目前最新的治疗方法,主要通过提高患者免疫系统对肿瘤的杀伤力起作用。
四、主要入选标准
1.筛选时,年龄≥18岁。
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2.在进行任何方案相关流程之前(包括PD-L1检测和其他筛选评估),从患者/法定代表获得书面知情同意。
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3.组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7版;IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)。
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4.患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失,或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。
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5.随机分组之前,患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。
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6.入组时,东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。
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7.至少1个病灶(既往未接受过放疗),基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,淋巴结的短轴必须≥15mm),且依照RECIST v1.1指南,该病灶适合反复准确测量。
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五、主要排除标准
1.既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后,则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者,也有资格入组研究。
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2. 先前暴露于免疫介导治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。
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3. 在研究药物首次给药4周内,放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注:对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。
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4. 脑转移或脊髓压迫,除非患者病情稳定(无症状,无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后,有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周,且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。
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5. 有软脑脊膜癌病史。
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6. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。
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7.其他严重并发症或合并症
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六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号
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省份
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城市
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1
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上海
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上海
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2
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广东
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广州
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3
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浙江
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杭州
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4
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辽宁
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沈阳
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5
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江苏
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南京
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6
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陕西
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西安
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7
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吉林
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长春
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8
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河南
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郑州
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9
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陕西
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西安
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10 |
北京 |
北京 |