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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

AK105为抗PD-1抗体注射液

适应症

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

癌种

淋巴瘤
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试验描述

【淋巴瘤L015】免疫二线以上,复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
 
一、临床试验项目名称
AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究
 
二、适应症
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

三、试验药物介绍
AK105为抗PD-1抗体注射液

四、主要入选标准
1. 入组时年龄 ≥ 18岁
2. (ECOG)体能状况评分为0 或 1
3. 经组织病理学确诊为cHL (组织病理学确诊是根据入组前3年内肿瘤组织病理标本,如果超过3年需要在研究中心重新做活检确诊)
4. 受试者必须是复发(最近治疗后确认出现疾病进展)或难治性(最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解)的cHL,并且符合且须符合下列任一标准: a)挽救化疗后接受自体干细胞移植,之后复发或进展的受试者; b)对于未接受自体干细胞移植的受试者,则要求:第一线化疗须为全身多药联合化疗,后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。对于难治患者,指疗程≥2周期未达到PR;或者疗程≥4周期未达CR;如最佳疗效或结束原因为PD,则疗程数不作要求。对于复发患者,复发前近期内至少接受过二线化疗;
 
五、主要排除标准
1.结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤;
2. 中枢神经系统淋巴瘤侵犯;
3. 在AK105首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械;
4. 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期;
5. 在 AK105 首次给药前4周内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等),AK105首次给药前6周内接受最后一剂亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;
6. 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体,或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗,例如 ICOS 或激动剂(如 CD40、CD137、GITR、OX40 等);
7. 入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症(表现为已治愈)除外,如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳房原位癌;
8. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病,或既往2年内的该病病史,以下除外:在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹,仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退(由自身免疫性甲状腺炎引起的)以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病,或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发;
9. 活动性或既往记录的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻);
10. 在AK105首次给药前14天内需要使用糖皮质激素(> 10 mg/日泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外: a)   如果没有活动性自身免疫性疾病,允许使用吸入性或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。 b)      生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。 c)        糖皮质激素作为超敏反应的预防用药(如CT检查前用药);
11. 已知HIV检测阳性病史或已知患有AIDS病史;
12. 已知原发性免疫缺陷病史;
13. 已知患有活动性肺结核;
14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
15. 在AK105首次给药前90天内进行过自体造血干细胞移植;
16. 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;
17. 已知有间质性肺病的病史;
18. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA超过500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA < 500 IU/mL),以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于 HCV 抗体阳性的受试者,仅在HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下,才有资格参与研究;
19. 在 AK105首次给药前的 30 天内(由研究者决定)进行重大外科手术,或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术(如全身性端口的放置、芯针活检和前列腺活检),前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少 24 小时之前完成;
20. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液,或腹水的受试者;
21. 需接受全身治疗的活动性感染;
22. 未得到控制的并发疾病,包括但不限于持续性或活动性感染、症状性充血性心力衰竭(按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级)、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、重度活动性消化性溃疡病或胃炎,或会限制受试者依从研究要求或损害受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况;
23. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解,定义为毒性未恢复至NCI CTCAE v4.03 0 级或 1 级,或入选/排除标准中规定的水平,但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者(例如听力损失),在与医学监查员协商后,可能会被纳入研究。对于患有 ≤ 2 级神经病变的受试者,在与医学监查员协商后,将逐例评价;
24. 在 AK105 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗;
25. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史;
26. 已知对 AK105 制剂的任何成分过敏;
 
六、主要研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 省份 城市
1 北京 北京
2 浙江 杭州
3 广东 广州
4 广西 南宁
5 江西 南昌
6 安徽 合肥
7 河南 郑州
8 湖南 长沙
9 河北 石家庄
10 辽宁 沈阳
11 江苏 南京
12 辽宁 大连
13 湖北 武汉
14 上海 上海
15 四川 成都
16 黑龙江 哈尔滨
17 山东 济南
18 江苏 徐州
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn 
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