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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

Pemigatinib片剂

适应症

晚期恶性肿瘤

癌种

实体瘤
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试验描述

【实体瘤M022】在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究
 
一、临床试验项目名称
在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学(PK)、药效动力学(PD)特征及安全性的I期、开放性临床研究
 
二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验药物介绍
Pemigatinib片剂
 
四、主要入选标准
1.年龄 ≥18 岁男性或女性
2.经组织学或细胞学证实为手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤
3.根据 RECIST v1.1 版,至少有一个可测量病灶
4.确认存在 FGF/FGFR 变异(包括但不限于 FGF/FGFR 扩增、重排和突变)
5.经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效,或无标准治疗方案
 
五、主要排除标准
1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
2.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
3.同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史
4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
 
六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 省(州) 城市
1 天津 天津
 
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准
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