1.已知对一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯过敏者(试验药物的组分) |
2. 入组前4周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗(如单克隆抗体)、免疫治疗(如白介素2或干扰素),或其它研究药物治疗 |
3. 入组前2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗 |
4. 入组前4周内接受过放疗,或8周内接受过放射性药物治疗,但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外 |
5. 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复 |
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 0-1 级 |
7. 具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的受试者 |
8. 鼻咽癌和头颈部鳞癌受试者入组前4周内检查发现有坏死性病灶,研究者判断有大出血风险 |
9. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤 |
10. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史 |
11. 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体) |
12. 患有活动性肺结核(TB)的受试者,正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗 |
13. 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量(剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素)的皮质类固醇的合并症 |
14. 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗(如流感疫苗、水痘疫苗等) |
15. 妊娠或哺乳期妇女 |
16. HIV阳性 |
17. HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测≥1000cps/ml) |
18. 慢性丙型肝炎血液筛查阳性(HCV抗体阳性) |