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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

SCT-I10A:重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体

适应症

晚期肝癌、胃癌及胃食管结合部腺癌、胆道癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、弥漫大B、MSI-H/dMMR实体瘤、PD-L1+宫颈癌、胰腺癌

癌种

实体瘤
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试验描述

【实体瘤M003】实体瘤或弥漫大B淋巴瘤免疫治疗

一、临床试验项目名称

SCT-I10A治疗晚期实体瘤或弥漫大B淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床研究

二、适应症

晚期肝癌、胃癌及胃食管结合部腺癌、胆道癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、弥漫大B、MSI-H/dMMR实体瘤、PD-L1+宫颈癌、胰腺癌

三、试验药物介绍

SCT-I10A:重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体

四、主要入选标准

1.筛选开始前自愿签署书面知情同意书

2.男性或女性,年龄≥18 且≤75 周岁

3.预计生存期≥12 周

4.ECOG 体能状态评分0~1 分

5.经细胞学或组织学诊断为晚期肝癌、胃癌及胃食管结合部腺癌、胆道癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、弥漫大B、MSI-H/dMMR实体瘤、PD-L1+宫颈癌、胰腺癌,需末次抗肿瘤治疗3个月内进展(肝癌除外)

6.经标准治疗失败(疾病进展或复发或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1 以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法 的晚期(无法切除或转移)实体瘤或弥漫大B淋巴瘤; 队列1:MSI-H 晚期实体瘤:经标准治疗失败的MSI-H 晚期实体瘤(根据具体癌种而定);队列2:晚期肝细胞癌:肝细胞癌经细胞学、组织学诊断或影像学确诊的HCC(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准)、巴塞罗那肝癌临床分期C 期或BCLC B 期、研究药物首次给药前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评分 A 级、既往接受仑伐替尼、索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展,或者无法耐受仑伐替尼、索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗;队列3:晚期胃癌或胃食管结合部腺癌:≥2 线化疗失败或不可 耐受的的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌,化疗方案中 必须包括铂类(顺铂、奥沙利铂)、紫杉醇/多西紫杉 醇及氟尿嘧啶类(5-FU、卡培他滨或替吉奥),且末次治疗距本次疾病进展不超过3 个月;队列4:弥漫大B淋巴瘤、胆道癌、鼻咽癌:既往接受≥1 线化疗失败或不可耐受者;队列5:小细胞肺癌:既往接受≥2线化疗(含顺铂)失败或不可耐受者;队列6:宫颈癌:既往接受≥1线化疗(含顺铂)失败或不可耐受者;队列7:胰腺癌:既往接受二线或者以上治疗失败或不可耐受的患者,即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫杉醇、或伊立替康或FOLFINOX等方案二线治疗失败或者发生不可耐受的患者。

7.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 版本1.1)或Lugano 2014 淋巴瘤 疗效评价标准至少有一个可评价病灶

8.具有充分的器官和骨髓功能,定义如下: 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白含量(HGB)≥8.0 g/dL; 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);对于非 肝细胞癌和无肝转移患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝细胞癌或者具有肝转移的患者,ALT 或AST≤5×ULN; 肾功能: 血清肌酐( Cr ) ≤1.5×ULN 或肌酐清除率( CCr ) ≥50mL/min; 促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常,应同时考察T3、T4 水 平,如T3、T4 水平正常,可以入组)

 

五、主要排除标准

1.已知对于任何SCT-I10A 制剂成分过敏

2. 既往曾暴露于任何抗PD-1 或抗PD-L1 抗体

3. 当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中,或距离其他研究药物 或研究器械停用时间少于或等于4 周

4. 在首剂研究治疗之前4 周或4 周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗(化 疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等);首剂研究 治疗前6 周之内接受最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C 治 疗

5. 在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇(剂量相当于泼尼 松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂治疗

6. 在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗

7. 在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术(如需要全身麻 醉)或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折

8. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至按NCICTCAE v4.03 标准的0 级或1 级的毒性(不包括脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性)

9. 已知软脑脊膜转移,已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者(接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前 ≥4 周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外)

10. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史(在 近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,仅 需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治 疗的I 型糖尿病患者可以入组)

11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

12. 未控制的并发性疾病包括但不限于:入选前6 个月内发生急性心肌梗 死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史,美国纽约 心脏病学会(NYHA)分级为2 级以上(含2 级)的充血性心力衰 竭;左心室射血分数(LVEF)<50%;及患有相关心脏疾病的患者。 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测 值异常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结 果的解读;

13. HIV 感染者,或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者(活动性乙型肝炎参 考:HBV DNA≥10^4 拷贝/ml;活动性丙型肝炎参考:HCV RNA≥ 10^3 拷贝/ml)

14. 间质性肺病(包括既往史和现患),如间质性肺炎、肺纤维化,或在 基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据

15. 入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4 周的浆膜腔积液 (如胸腔积液和腹水);

16. 其他原发性恶性肿瘤病史(已根治的恶性肿瘤,在入选研究之前无已 知的活动性疾病并且复发的风险极低;经充分治疗且无疾病复发证据 的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病复发证据 的原位癌的情况除外)

 

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

天津

天津

3 辽宁 沈阳
4 吉林 长春
5 吉林 通化
6 山东 滨州
7 广东 广州
8 福建 福州
9 湖北 武汉
10 河南 新乡
11 河南 郑州
12 湖南 长沙
13 海南 海口
14 广西 南宁
15 山东 临沂
16 山东 滕州
17 浙江 杭州
18 四川 内江
19 安徽 蚌埠
20 海南 三亚
21 江苏 苏州
22 广东 惠州
23 安徽 合肥


*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准,入排疑问请咨询:13261509725

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