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【实体瘤M003】SCT-I10A免疫治疗晚期实体瘤
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药品名称
适应症
癌种
试验描述
【实体瘤M003】评估SCT-I10A在晚期实体瘤中的I期研究
一、临床试验项目名称 评估SCT-I10A在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I 期 研究 二、适应症
肺鳞癌
三、试验药物介绍 SCT-I10A:重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体
四、主要入选标准
2.男性或女性,年龄≥18 且≤75 周岁;
3.预计生存期≥12 周;
5.经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤(肺鳞癌),需末次抗肿瘤治疗3个月内进展;
6.肺鳞癌(IIIB期-IVA期)队列:
(1)一线或者二线治疗失败(原因为毒性不耐受的建议筛选;最后一次给药后很快进展的(小于2个月)不建议筛选));结合方案建议2个月<进展时间<3个月;
8.具有充分的器官和骨髓功能,定义如下: 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白含量(HGB)≥8.0 g/dL; 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);对于非肝细胞癌和无肝转移患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝细胞癌或者具有肝转移的患者,ALT 或AST≤5×ULN; 肾功能: 血清肌酐( Cr ) ≤1.5×ULN 或肌酐清除率( CCr ) ≥50mL/min; 促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常,应同时考察T3、T4 水 平,如T3、T4 水平正常,可以入组),不要有甲亢病史的患者;
五、主要排除标准
1.已知对于任何SCT-I10A 制剂成分过敏;
2. 既往曾暴露于任何抗PD-1 或抗PD-L1 抗体;
3. 当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中,或距离其他研究药物 或研究器械停用时间少于或等于4 周;
4. 在首剂研究治疗之前4 周或4 周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗(化 疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等);首剂研究 治疗前6 周之内接受最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C 治疗;
5. 在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇(剂量相当于泼尼 松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂治疗;
6. 在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗;
7. 在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术(如需要全身麻醉)或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折;
8. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至按NCICTCAE v4.03 标准的0 级或1 级的毒性(不包括脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性);
9. 已知软脑脊膜转移,已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者(接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前 ≥4 周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外);
10. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史(在 近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组);
11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
12. 未控制的并发性疾病包括但不限于:入选前6 个月内发生急性心肌梗 死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史,美国纽约 心脏病学会(NYHA)分级为2 级以上(含2 级)的充血性心力衰 竭;左心室射血分数(LVEF)<50%;及患有相关心脏疾病的患者。 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测 值异常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读;
13. HIV 感染者,或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者(活动性乙型肝炎参考:HBV DNA≥10^4 拷贝/ml;活动性丙型肝炎参考:HCV RNA≥ 10^3 拷贝/ml);
14. 间质性肺病(包括既往史和现患),如间质性肺炎、肺纤维化,或在基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据;
15. 入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4 周的浆膜腔积液 (如胸腔积液和腹水);
16. 其他原发性恶性肿瘤病史(已根治的恶性肿瘤,在入选研究之前无已知的活动性疾病并且复发的风险极低;经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌的情况除外);
六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*
【肺癌A001】非小细胞肺癌
癌种:肺癌
试验阶段:二三线
【肺癌A002】免疫一线,晚期鳞状非小细胞肺癌
试验阶段:一线(初治)
【肝癌A002】肝细胞癌
癌种:肝胆胰癌
【肺癌C003】晚期非小细胞肺癌
试验阶段:二线
【肺癌A004】晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌
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