1.肿瘤状况:患有原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或肿瘤脑转移,但完成放疗或手术治疗后并经CT或MRI评估证实疾病稳定且无症状至少3个月,并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者除外;(不建议推荐有脑转移的病例); |
2. 既往有造血干细胞或骨髓移植病史; |
3.有临床意义的胃肠道异常病症,包括活动性溃疡性结肠炎,由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病,和/或之前有影响吸收的外科手术; |
4. 无法吞咽; |
5.确诊或可疑合并其他恶性肿瘤的患者; |
6.入组前6个月内出现脑血管意外,包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史; |
7.入组前4周内,出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗; |
8.无法控制的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症),可能会影响QTc延长; |
9.存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的严重的和/或未控制的合并疾病,如:未控制的高血压(未控制的高血压定义为静息状态下收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)和/或糖尿病(糖化血红蛋白>7%)、有临床意义的肺部疾病或神经疾病,活动性或未控制的感染; |
10.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; |
11.合并慢性活动性乙型肝炎(HBV)、丙肝(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV)疾病;( HBsAg 阳性,抗-HCV阳性,抗-HIV阳性); |
12.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病,包括下列任何一项:
用Fridericia公式(QT/RR (1/3))计算的心率校正后的基线QTcF间期> 450msec(男性)和>470msec(女性);
长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史;
当前体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置或者心脏起搏器;
存在具有临床意义的室性心律失常病史;
已知使用延长QT间期合并用药;
存在有临床意义的心房纤颤(心室率>100次/分)或者有临床意义的静息状态下的窦性心动过缓病史;
完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支阻滞(双束支传导阻滞);
入组前6个月内合并有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术和症状性充血性心力衰竭病史
心脏彩超提示LVEF<50%;
其它有临床意义的心脏疾病; |
13. 既往接受过其它CDK4/6 抑制剂治疗( Palbociclib ( 辉瑞) 、Ribociclib ( 诺华) 、Abemaciclib(礼来)、G1T28(G1公司的G1T28、G1T38、G1T48等药物)和SHR6390(恒瑞)等);(或任何与以上药物相关的仿制药); |
14.受试者计划手术,或研究者认为该受试者需要进行手术; |
15.入组前1个月内参与其它任何临床试验; |
16.过敏体质或有严重过敏史; |
17.妊娠或哺乳期妇女。 |