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试验描述
1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
4. 预期生存期≥3 个月；
5. 剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或 者无标准治疗。优先纳入晚期/转移性 HR+/HER2-乳腺癌和复发/难治性卵巢癌； 剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的既往 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗失败的 HR+/HER2-晚期乳腺癌；
6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1），至少有一个可评估的肿瘤病 灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
7. 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前 14 天内不允许使用 任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药等，也不允许进行保肝 治疗）； （1） 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； （2） 血小板计数≥100×109 /L； （3） 血红蛋白≥90 g /L； （4） 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；对于肌酐水平> 1.5×ULN 的患者，根 据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min； （5） 总胆红素≤1.5×ULN； （6） AST 和 ALT≤2.5×ULN（吉尔伯特综合症、肝癌或存在肝转移时，允许 ≤5×ULN）； （7） 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； （8） 心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性 患者首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
9. 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他 AE 中恢复（即≤1 级，根据 NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变 或淋巴细胞减少症。发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受 试者，在经申办方和研究者讨论和批准后，方可入组。
2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
4. 预期生存期≥3 个月；
5. 剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或 者无标准治疗。优先纳入晚期/转移性 HR+/HER2-乳腺癌和复发/难治性卵巢癌； 剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的既往 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗失败的 HR+/HER2-晚期乳腺癌；
6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1），至少有一个可评估的肿瘤病 灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
7. 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前 14 天内不允许使用 任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药等，也不允许进行保肝 治疗）； （1） 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； （2） 血小板计数≥100×109 /L； （3） 血红蛋白≥90 g /L； （4） 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；对于肌酐水平> 1.5×ULN 的患者，根 据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min； （5） 总胆红素≤1.5×ULN； （6） AST 和 ALT≤2.5×ULN（吉尔伯特综合症、肝癌或存在肝转移时，允许 ≤5×ULN）； （7） 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； （8） 心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性 患者首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
9. 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他 AE 中恢复（即≤1 级，根据 NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变 或淋巴细胞减少症。发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受 试者，在经申办方和研究者讨论和批准后，方可入组。
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