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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

FDA018

适应症

三阴:二线以后,入进来最多五线,前一线进展时长大于3个月,最近一次病理是三阴,未用过TROP-2

癌种

乳腺癌
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试验描述

1.年龄≥18周岁且≤75岁,性别不限;
2.基线期至少存在1处可测量病灶(按照RECIST1.1版的标准)
3.预期生存时间≥3个月;ECOG体能状态评分0或1分;
4.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线程度或NCI CTCAE5.0版本≤1级(除脱发或周围神经病变可能为≤2级外);
5.入组前经活检标本或其他病理样本的病理报告或组织学/细胞学证实的三阴性乳腺癌患者,应满足以下标准: a.人表皮生长因子受体2(HER2)阴性 b.雌激素(ER)和孕激素(PR)受体阴性
6.对于不能切除的、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者,应至少接受过两线标准化疗方案: a.无论化疗时患者乳腺癌是否诊断为三阴性,此化疗方案均可符合为一线标准化疗方案; b.若某化疗方案实施过程中患者无法耐受其毒性而选择改变方案,该无法使患者耐受的化疗方案可符合为一线标准化疗方案; c.若化疗后的12个月内因肿瘤复发/进展而出现了无法切除、局部晚期或转移的病灶,辅助化疗或新辅助化疗也被认为符合为一线标准化疗方案; d.对于有记录的种系BRCA1/BRCA2突变的患者,已接受了已批准的PARP抑制剂治疗可以考虑作为标准化疗方案之一 e.药前的最后一次治疗过程中或结束后,患者必须发生过肿瘤进展或对化疗方案毒性不耐受;
7.患者之前必须接受过至少一个周期的紫杉类药物治疗
  
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