【肝癌A010】肝细胞癌(西南招满)
一、临床试验项目名称
抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验
二、适应症
肝细胞癌
三、试验药物介绍
PD-1是一种新型人源化单抗,能够靶向结合于程序性细胞死亡因子(PD-1),进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用,解除PD-1通路介导的免疫抑制作用,增强抗-肿瘤免疫反应,消灭癌细胞。
四、主要入选标准
1
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≥18岁,男女皆可;
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2
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临床诊断或病理学确诊的晚期肝细胞癌(无法切除或转移),标准治疗失败(疾病进展或无法耐受),且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶(根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm);
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3
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Child-Pugh评分≤6分(Child-Pugh A);
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4
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BCLC分期为B-C期;
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5
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既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败(疾病进展或毒性不能耐受)或不愿接受、经济上无法承受索拉菲尼治疗; 索拉非尼类似药物包括:仑伐替尼、索拉非尼氘代物。
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6
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能正常吞咽药片;
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五、主要排除标准
1
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患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;
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2
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患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素);
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3
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系统治疗线数≥2线;
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4
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对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应;
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5
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已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者;
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6
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肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积,或既往接受过肝移植的患者;
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六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号
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省份
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城市
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1
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北京
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北京
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2
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天津
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天津
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3
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黑龙江
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哈尔滨
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4
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安徽
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合肥
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5
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江苏
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南京
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6
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上海
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上海
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7
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浙江
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杭州
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8
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江西
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南昌
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9
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湖北 |
武汉
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10
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湖南 |
长沙
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11
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四川
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成都
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12
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重庆
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重庆
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13
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陕西
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西安
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14
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河南
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郑州
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15
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福建
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福州
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16
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广东
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广州
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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*