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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

曲妥珠单抗(赫赛汀)类似药

适应症

HER-2阳性晚期乳腺癌患者

癌种

乳腺癌
1
查找项目 通过领募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【乳腺癌A001】HER-2阳性晚期乳腺癌患者

一、临床试验项目名称

注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

二、适应症

既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

三、试验药物介绍

GB221注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体(曲妥珠单抗类似药)

四、主要入选标准

1

18~70周岁;

2

经病理诊断为晚期乳腺癌,且至少有一个可测量的靶病灶(根据RECIST V1.1标准): 根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量;靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗;

3

HER-2阳性【定义:包括IHC(+++)或ISH阳性;IHC(++),应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】;

4

既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败,复发转移后治疗≤一线;

5

预期生存期大于等于3个月;

6

心、肝、肾等主要脏器功能基本正常;


五、主要排除标准

1

妊娠或哺乳期女性;或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性,育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。

2

随机前4周内接受过放疗或化疗。

3

随机前2周内接受过激素治疗。

4

既往曾接受过标准抗HER-2治疗者。

5

既往曾接受过卡培他滨治疗者。

6

既往治疗未接受过紫杉类;或接受紫杉类治疗未失败(未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应)的。


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

河北

石家庄

3

河南

郑州

4

江苏

南京

5

山东

青岛

6

湖南

长沙

7

黑龙江

哈尔滨

8

山东

济南

9

江苏

徐州

10

湖北

武汉

11

山东

临沂

12

山东

滨州

13

安徽

合肥

14

辽宁

大连

15

河北

衡水

16

广东

广州

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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