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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

赫赛汀类似药

适应症

HER2阳性乳腺癌

癌种

乳腺癌
1
查找项目 通过领募信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【乳腺癌A002】HER2阳性乳腺癌

一、临床试验项目名称

乳腺癌受试者单次静注重组抗HER2人源化单抗与赫赛汀的随机、双盲、多中心、平行对照的药代和安全性的相似性试验

二、适应症

HER2阳性乳腺癌

三、试验药物介绍

HS022注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体(赫赛汀类似药)

 

四、主要入选标准

1

女性,年龄≥18岁且≤70周岁(以签署知情同意书当天为准);

2

体重指数(BMI)在20~28 kg/m2之间(含20 kg/m2和28 kg/m2),且体重在50~70kg之间者(含50kg和70kg);

3

组织学确诊的浸润性乳腺癌;

4

由当地病理实验室确诊HER2阳性乳腺癌,HER2阳性的定义:包括IHC(+++)或ISH阳性;IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER2基因扩增检测;

5

签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少1个月;

6

经确认的术后无复发转移;


五、主要排除标准

1

既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏,包括对苯甲醇过敏;

2

既往5年内患有其他恶性肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌;

3

既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

4

既往有影响静脉注射、静脉采血疾病;

5

签署知情同意书前1年内接受任何抗体类、融合蛋白类药物;

6

签署知情同意书前1个月内参与其他临床试验;


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

河北

石家庄

3

河南

郑州

4

江苏

南京

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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