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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

赫赛汀的类似药

适应症

转移性乳腺癌

癌种

乳腺癌
1
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2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

【乳腺癌A004】转移性乳腺癌

一、临床试验项目名称

比较HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验

二、适应症

乳腺癌

三、试验药物介绍

HLX02注射用重组抗HER2人员单克隆抗体(赫赛汀的类似药)

 

四、主要入选标准

1

年龄≥18岁的女性;

2

组织学或细胞学确认乳腺腺癌;

3

无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病,存在使用含紫杉醇治疗方案指征;

4

可获得采集自原发性肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织块,根据FISH放大率2.2或IHC得分3+这一测试结果,中心实验室确认HER2过度表达,还可确认激素(ER/PgR)状态(由当地或中心实验室进行);如果无法获得以上组织块,应要求提供新鲜活检标本;

5

既往未针对转移性疾病进行过全身性化疗或靶向药物治疗,允许既往针对转移性疾病实施一次激素治疗,激素治疗需在随机分配前至少4周停止;

6

既往实施的(新)辅助治疗(不包括拉帕替尼或非赫赛汀的HER2靶向治疗药物)需在随机分配前至少12个月完成,但激素治疗只需在随机分配前至少4周停止;

 

五、主要排除标准

1

既往因罹患转移性乳腺癌而接受过治疗(全身性化疗或靶向药物治疗),一线激素治疗除外(如果一线激素治疗不是为了疾病进展,则允许);

2

当前接受其它全身性抗癌治疗(如化疗、免疫治疗)或研究方案中未规定的其它治疗;

3

存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统(CNS),需进行CT或MRI扫描;

4

入组研究前4周内(如为单克隆临床试验,则为3个月)参与了另一项临床试验,或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验;

5

前5年内具有其它恶性肿瘤病史,曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外;

6

已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV 1或2)病史;


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

江苏

扬州

 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*

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