1

年龄≥18岁的女性；

2

组织学或细胞学确认乳腺腺癌；

3

无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉醇治疗方案指征；

4

可获得采集自原发性肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，根据FISH放大率2.2或IHC得分3+这一测试结果，中心实验室确认HER2过度表达，还可确认激素（ER/PgR）状态（由当地或中心实验室进行）；如果无法获得以上组织块，应要求提供新鲜活检标本；

5

既往未针对转移性疾病进行过全身性化疗或靶向药物治疗，允许既往针对转移性疾病实施一次激素治疗，激素治疗需在随机分配前至少4周停止；

6

既往实施的（新）辅助治疗（不包括拉帕替尼或非赫赛汀的HER2靶向治疗药物）需在随机分配前至少12个月完成，但激素治疗只需在随机分配前至少4周停止；

1

既往因罹患转移性乳腺癌而接受过治疗（全身性化疗或靶向药物治疗），一线激素治疗除外（如果一线激素治疗不是为了疾病进展，则允许）；

2

当前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗；

3

存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），需进行CT或MRI扫描；

4

入组研究前4周内（如为单克隆临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；

5

前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；

6

已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV 1或2）病史；

序号

省份

城市

1

北京

北京

2

江苏

扬州