【食管癌A001】食管鳞状细胞癌-【领募医药】

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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

BGB-A317是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白（Ig）G4变异型单克隆抗体）

适应症

食管鳞状细胞癌

癌种

食管癌

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试验详情
项目介绍

试验描述

【食管癌A001】食管鳞状细胞癌
一、临床试验项目名称
一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

二、适应症
食管鳞状细胞癌

三、试验药物介绍
BGB-A317是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白（Ig）G4变异型单克隆抗体）

四、主要入选标准

入选标准	1	年龄≥18岁。
	2	自愿签署本研究的知情同意书。
	3	病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
	4	晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
	5	至少有一个可测量/可评估病灶。
	6	ECOG评分为0或1。
	7	充足的器官脏器功能。
	8	无活动性HBV或HCV。
	9	充分避孕。

五、主要排除标准

排除标准	1	不适合接受方案中规定的化疗。
	2	曾接受姑息性放疗。
	3	曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
	4	肿瘤侵及邻近重要器官。
	5	存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
	6	当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
	7	曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
	8	既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
	9	在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
	10	活动性脑或脑膜转移。