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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

利拉鲁肽注射液

适应症

单用二甲双胍的2型糖尿病患者

癌种

糖尿病
1
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2
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3
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4
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试验描述

糖尿病M001

项目描述:利拉鲁肽注射液治疗单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病

一、项目名称:

利拉鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中随机、平行、阳性药对照、开放、多次给药的 PK/PD 多中心临床研究

二、适应症:
单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者

三、试验药物:
试验组:利拉鲁肽注射液(国产)+二甲双胍
对照组:利拉鲁肽注射液(进口)+二甲双胍

四、主要入选标准:

1、年龄≥18 岁且≤75 周岁;
2、体重指数19~38kg/m2
3、确诊的 2 型糖尿病患者,筛选时经二甲双胍治疗(用量 1500-2000mg/日)2 个月以上血糖控制不佳者;
4、 筛选时和随机前糖化血红蛋白 HbA1c≥7.0%且≤11.0%者;


五、主要排除标准

1、8周内口服过其他糖尿病药物;
2、近 3 个月内(90 天)接受过胰升血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂或DPP-4 抑制剂(如西他列汀、沙格列汀、阿格列汀、利拉利汀等)治疗;
3、近 3 个月内(90 天)连续使用胰岛素治疗超过 2 周,或目前需要胰岛素治疗;
4、1 型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病;
5、存在心功能不全(NYHA 分级 III 级或 IV 级),或筛选前 3 个月内存在心肌梗死或不稳定型心绞痛病史,或筛选前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划,或筛选时存在未控制的或严重的心律失常;
6、筛选时和随机前空腹血糖>13.3mmol/L(240mg/dL);


六、研究医院所在省份及城市(具体以咨询为准)

序号 省份 城市
1 四川 成都
2 云南 昆明
3 福建 福州
4 安徽 芜湖
5 江苏 无锡
6 山西 运城
7 浙江 杭州

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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