【乳腺癌M015】普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究
 
一、临床试验项目名称
普克鲁胺联合内分泌药物在激素受体阳性、雄激素受体阳性对转移性乳腺癌患者中安全性、药动和疗效的Ic期研究
 
二、适应症
ER+/PR+、HER 2-、AR+的转移性乳腺癌
 
三、试验药物介绍
普克鲁胺片为新一代雄激素受体（Androgen Receptor, “AR”）拮抗剂，用于去势抵抗性前列腺癌和表达雄激素受体的晚期乳腺癌的治疗。其药品注册分类为化药 1.1 类新药，为从未在国内外上市销售的药物，该药物与已上市的比卡鲁胺和恩杂鲁胺为同类药。
 
四、主要入选标准

1.年龄≥18岁，女性；

2.经组织学或细胞学确认的，ER/PR阳性，AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者（患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果，HER-2 ++时需有FISH检测结果）；

3.经过一线非辅助内分泌治疗或全身化疗失败的患者，并且研究者认为患者可以开始使用来曲唑，或依西美坦，或氟维司群；

4. 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶；

5.ECOG体力状况评分≤1分；

6.预计生存期≥3个月；

7.实验室检查符合以下要求： 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）≥75×109 /L； 生化检查： 肝功能：总胆红素 TBIL≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5.0×ULN）；白蛋白（ALB）≥30g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或者当受试者的血清肌酐＞1.5×ULN 时计算所得的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min； 血脂：空腹甘油三酯（TG）≤5.7mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L；

8.绝经的患者（自然绝经或人工绝经），满足以下任一条者： - 双侧卵巢切除术后； - 年龄≥60岁； - 年龄<60岁，自然停经≥12个月，在近1年内没有接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（FSH>40IU/L，且E2<30pg/ml）； · 年龄<60岁，正在服用三苯氧胺或托瑞米芬的患者，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（FSH>40IU/L，且E2<30pg/ml）；

9.理解并自愿签署知情同意书；

10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序；

 
 
五、主要排除标准

1.  妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性；

2. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗；

3. 入组前4周内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折的患者；

4. 患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭；QTcF>480ms；左心室射血分数<50%；

5.入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外）；

6.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）或全胃切除的患者；

7.已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移；

8.有严重中枢神经系统疾病病史（包含癫痫患者）；

9. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外）；

10.已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等；

11.治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物；

12.对试验药物或同类药物（或任何辅料）过敏的患者；

13.筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者；

14.研究者认为不适合参加。

 
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省（州）	城市
1	北京	北京
2	河北	保定
3	江苏	南京（暂未启动）
4	浙江	杭州（暂未启动）
5	安徽	合肥（暂未启动）

 
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*