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好消息!卫材抗癫痫新药吡仑帕奈中国获批上市

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2019-10-18
摘要:
卫材宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗癫痫新药吡仑帕奈(通用名:Perampanel,英文名:FYCOMPA,中文商品名:卫克泰),用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有

卫材宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗癫痫新药吡仑帕奈(通用名:Perampanel,英文名:FYCOMPA®,中文商品名:卫克泰®),用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。

 

2018年10月,吡仑帕奈在中国的新药上市申请获得受理,并于2018年12月被授予优先审评资格。2019年9月30日,NMPA官网更新吡仑帕奈的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。


 

癫痫俗称“羊角风”或“羊癫风”,是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。据中国最新流行病学资料显示,国内癫痫的总体患病率为7.0‰,年发病率为28.8/10万,1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据估计,中国的癫痫患者有900万左右,其中约60%的患者受到部分发作性癫痫的影响,而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情,因此,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病。

吡仑帕奈是由筑波(Tsukuba)研究中心研发的一种首创抗癫痫药片剂,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋,从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的。吡仑帕奈于2012年首次获得FDA批准用于12岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗,无论患者是否伴有继发性全面发作,这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。

截止目前,吡仑帕奈已在全球超过60个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,吡仑帕奈已在全球55个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁儿童及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

目前国内抗癫痫药物市场TOP3药物分别为左乙拉西坦、丙戊酸钠和奥卡西平,这三款药物均为进口药物,且均已获批多年。随着吡仑帕奈在中国的获批,将为众多癫痫患者带来新选择。

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