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Exservan 利鲁唑获批用于治疗肌萎缩性侧索硬化
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2019-12-02
摘要：
FDA批准：是（首次批准，2019年11月22日） 品牌名称：Exservan 通用名称：利鲁唑 剂型：口服薄膜 公司：Aquestive Therapeutics，Inc. 治疗：肌萎缩性侧索硬化 Exservan（riluzole）一种经批准的谷氨
FDA批准：是（首次批准，2019年11月22日） 品牌名称：Exservan 通用名称：利鲁唑 剂型：口服薄膜 公司：Aquestive Therapeutics，Inc. 治疗：肌萎缩性侧索硬化 Exservan（riluzole）一种经批准的谷氨
FDA批准：是（首次批准，2019年11月22日）
品牌名称：Exservan
通用名称：利鲁唑
剂型：口服薄膜
公司：Aquestive Therapeutics，Inc.
治疗：肌萎缩性侧索硬化
Exservan（riluzole）一种经批准的谷氨酸抑制剂riluzole的口服薄膜制剂，用于治疗吞咽困难的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者。
Exservan口腔膜涂在舌头的顶部，在那里不需要水就可以粘附和溶解。Exservan每天两次，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
Exservan是继Rilutek（口服片剂）和Tiglutik（口服混悬剂）之后由FDA批准的第三种利鲁唑制剂。
Exservan的常见副作用包括口腔感觉不足（麻木），乏力（虚弱），恶心，肺功能下降，高血压和腹痛。
宣布Exservan（riluzole）口服电影已获得美国食品和药物管理局（FDA）的早期行动批准，用于治疗孤儿疾病肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。
“在我们的PDUFA行动日期之前，我们已经获得FDA的Exservan全面批准。我们感谢FDA的持续反馈及其早期行动的批准。我们期望Exservan通过我们的口服PharmFilm®剂型，将为诊断为ALS且吞咽或使用传统药物形式存在困难的患者带来有意义的治疗，”Aquestive首席执行官Keith J.Kendall说。“根据我们的既定目标，我们将该产品授权给Zambon SpA，以便在欧盟进行开发和商业化。我们正在继续与潜在的美国商业权被许可人进行对话。”
Exservan（riluzole）口膜现已获准用于治疗ALS，这是一种使人衰弱的罕见疾病，影响了多达30,000美国1和52,000欧洲2。Exservan现在将满足ALS患者在军备库中的关键需求，因为它可以安全，方便地每天两次给药，而无水却使许多患者难以吞咽。Aquestive进行的开发计划包括证明Exservan与参考药物Rilutek®的药代动力学生物等效性的研究，以及评估患者吞咽Exservan能力的其他研究。Exservan于2018年1月获得FDA孤儿药称号。
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